등급부터 정확해야
나머지가 빨라집니다.
품목 분류를 잘못 잡으면 기술문서를 다시 씁니다. 임상자료가 뒤늦게 필요해지고, 출시는 두 분기씩 밀립니다. 첫 판단을 제대로 하는 것이 가장 싼 방법입니다.
- 서비스 영역
- 적용 규제
- 첫 검토
출발점을 잡아드리는 것이지 견적이 아닙니다. 실제로 필요한 범위는 제품을 보고 정해지고, 맡기실 필요가 없는 건이면 그렇게 말씀드립니다.
제조사와 인증기관, 양쪽에서 13년.
기술문서를 써봤고, 심사해봤습니다. 심사자가 무엇을 물을지 먼저 아는 것이 보완 라운드를 줄이는 유일한 방법입니다.
허가가 늦어지는 이유는 대개 세 가지입니다.
사용목적 문구를 먼저 안 정했다
등급은 기술이 아니라 표방하는 사용목적이 결정합니다. "모니터링"과 "진단 보조"는 한 단어 차이지만 요구되는 임상자료가 완전히 달라집니다. 개발이 끝난 뒤에 정하면 되돌릴 수 없습니다.
보완요구에 매번 처음처럼 대응한다
심사 보완은 예외가 아니라 기본 절차입니다. 자주 나오는 지적은 정해져 있는데, 그걸 모르면 한 번에 낼 수 있었던 자료를 세 라운드에 걸쳐 냅니다. 라운드마다 수 주씩 쌓입니다.
허가받으면 팔린다고 생각한다
허가는 입장권이지 좌석이 아닙니다. 급여 진입이 필요한지, 비급여로 갈 수 있는지, 신의료기술평가를 거쳐야 하는지는 개발 초기에 정해야 할 사업 결정입니다.
문서를 대신 쓰는 일과, 방향을 정하는 일.
품목 분류 · 등급 판정 · 인허가 전략
사용목적 문구를 어떻게 쓰느냐로 등급과 필요 자료가 결정됩니다. 목표 시장과 출시 일정을 놓고 가장 빠른 경로를 설계합니다. 필요하면 등급을 낮추는 방향의 사양 조정도 함께 봅니다.
- 품목분류
- 사용목적 문구
- 임상 필요 여부
- 로드맵
기술문서 작성 및 심사 대응
2등급 기술문서 심사부터 3·4등급 허가까지 작성하고, 보완요구에 대응합니다. 예상되는 지적을 미리 반영해 라운드 수를 줄이는 것이 핵심입니다.
- 기술문서
- 성능·안전성
- 보완 대응
- 변경허가
디지털의료기기 · AI · 소프트웨어
디지털의료제품법이 소프트웨어 중심 제품에 별도 트랙을 만들었습니다. 이 법에 따른 분류와 소프트웨어 생명주기 자료, 그리고 업데이트가 잦은 제품이 릴리스 사이에도 적합성을 유지하도록 변경관리계획을 설계합니다.
- IEC 62304
- 사이버보안
- 변경관리계획
- AI / VR · AR
전기의료기기 안전 · 성능
전기·기계적 안전성(IEC 60601-1)과 EMC, 생물학적 안전성 시험 항목을 정리하고 시험기관 일정과 심사 일정을 맞춰 전체 기간을 줄입니다.
- IEC 60601-1
- EMC
- 생물학적 안전
- 시험 설계
해외 제조사의 한국 진입
한국은 국내 허가권자와 국문 기술문서, 별도의 GMP 적합성 인정이 필요합니다. 국내 대응 창구가 되어, 보유하신 CE·FDA 자료를 식약처가 실제로 요구하는 형태로 전환합니다.
- 국내 대리 대응
- GMP
- 자료 전환
- 수입업 허가
EU MDR Annex XVI 미용기기
미용 레이저, IPL, EMS, 필러는 의료 목적이 없어도 Annex XVI 대상입니다. 국내 수출사가 예상하지 못한 임상 근거와 공통기준규격이 요구됩니다. 실제 필요한 범위를 확정하고 국내 자료에서 재활용할 수 있는 부분을 정리합니다.
- Annex XVI
- 공통기준규격
- 임상 근거
- 미용기기
한 가지만 물어보셔도 되고, 전부 맡기셔도 됩니다.
문의는 대개 양극단입니다. 답 하나만 필요한 경우, 그리고 RA 기능이 아예 없는 경우. 둘 다 괜찮고, 비용 구조만 다릅니다.
한 가지만 묻기
사명 RADIC은 Regulatory Affairs Dictionary의 줄임말이고, 이 서비스가 그 이름의 출발점입니다. 질문을 보내주시면 답과 그 근거를 드립니다. 계약도 최소 물량도 없습니다.
- 의료기기 해당 여부
- 등급 판단과 그 근거
- 사용목적 문구 검토
- 보완요청 회신 방향
제출 전 검토받기
제출은 팀에서 진행하시고, 나가기 전 문서를 읽고 심사자가 지적할 지점을 짚어드립니다. 월 정액이라 중간에 물어보시는 데 추가 비용이 들지 않습니다.
- 제출 전 문서 검토
- 예상 지적사항 정리
- 범위 내 상시 질의
- 필요 시 전 과정으로 전환
전부 맡기기
전략 수립부터 허가 취득, 이후 변경관리까지 맡습니다. 진행 상황은 주 1회 문서로 공유하고, 정말 결정하셔야 할 사항만 여쭙니다.
- 전략부터 허가 취득까지
- 기술문서 및 시험 조율
- GMP 적합성 인정
- 해외사 국내 대응 창구
첫 통화에서 할 수 있는 일과 없는 일을 먼저 말씀드립니다.
사전 검토
제품 개요와 사용목적을 받아 등급과 필요 자료를 개략 판단합니다. 여기까지는 비용이 없습니다. 맡기실 필요가 없는 건이면 그렇게 말씀드립니다.
범위와 견적 확정
세 가지 참여 방식 중 무엇이 맞는지 정하고 일정과 비용을 확정합니다. 건별, 월 정액, 프로젝트 중에서 선택합니다.
자료 작성 및 제출
기술문서와 첨부자료를 작성하고 시험 일정을 조율합니다. 진행 상황은 주 1회 정리해 공유하고, 결정이 필요한 사항은 그때그때 알려드립니다.
심사 대응 및 마무리
보완요구에 대응해 허가까지 마칩니다. 이후 변경관리와 사후관리 기준도 정리해, 다음 제품 때 처음부터 다시 하지 않도록 남겨드립니다.
제품 개요만 주시면 등급부터 봐드립니다.
아직 개발 중이어도 괜찮습니다. 오히려 그때가 가장 도움이 되는 시점입니다.
영업일 기준 24시간 안에 답신드립니다.
보내주신 자료는 검토 목적으로만 쓰고, 원하시면 NDA를 먼저 체결합니다.
맡기실 필요가 없는 건이면 그렇게 말씀드립니다.
직접 메일도 괜찮습니다 — RADIC.KOREA@gmail.com